Hemacord - primeiro produto do sangue do cabo aprovado pelo FDA
A FDA aprovou HEMACORD, o primeiro produto de sangue do cordão umbilical a ser aprovado nos EUA. Utilizou-se em procedimentos de transplante de células-tronco hematopoiéticas para indivíduos com distúrbios que afetam o sistema de formação de sangue - conhecido como sistema hematopoiético. Pacientes potenciais incluem aqueles com alguns tipos de câncer de sangue , bem como pessoas com transtornos metabólicos e do sistema imunológico herdados.
Karen Midthun, MD, diretor, FDA do Centro de Avaliação Biológica e Pesquisa, disse:
De acordo com o FDA, HEMACORD é indicado para:
O tratamento mieloablativo refere-se ao tratamento que resulta na depleção grave ou completa de células da medula óssea .
HEMACORD contém HPCs - células progenitoras hematopoiéticas - do sangue do cordão umbilical.
Presidente e CEO da New York Blood Center, os fabricantes de HEMACORD, Christopher D. Hillyer, MD, disse:
Em 2009, a FDA emitiu a "Orientação para a Indústria: Minimamente Manipulated, alinhamento alogênico Placental / fio cordão umbilical destinados à Reconstituição Hematopoética Indicações Especificadas". O objetivo é ajudar criadores e comerciantes de determinadas unidades de sangue do cordão umbilical submeter seus produtos para aprovação. Foi instituído um período de dois anos para os fabricantes apresentarem um pedido de nova droga de investigação ou um pedido de licença. O período de entrada em vigor expirou em 20 de outubro de 2011. Tais pedidos devem agora ser apresentados.
Um aviso encaixotado vem com HEMACORD que adverte médicos e pacientes sobre os riscos relativos GVHD (Enxaqueca contra a doença de anfitrião), reações de infusão, falha de enxerto e síndrome de engraftment - cada um deles é potencialmente fatal.
A FDA diz que os indivíduos que recebem HEMACORD exigem monitoramento próximo.
A Agência acrescentou:
O vice-presidente do Centro de Sangue de Nova York e diretor de programa da NCBP (Programa Nacional de Sangue Cordão), Pablo Rubinstein, MD, disse:
O sangue do cordão umbilical é coletado pela remoção da placenta através do cordão umbilical durante o parto, após o recém-nascido ter sido desprendido do cordão umbilical.
Karen Midthun, MD, diretor, FDA do Centro de Avaliação Biológica e Pesquisa, disse:
"O uso da terapia de células progenitoras hematopoiéticas do sangue do cordão umbilical oferece opções de tratamento potencialmente vitais para pacientes com estes tipos de distúrbios".
De acordo com o FDA, HEMACORD é indicado para:
"... uso em procedimentos de transplante de células progenitoras hematopoiéticas dadoras não relacionadas ... em pacientes com distúrbios que afetam o sistema hematopoiético que são herdados, adquiridos ou resultam de tratamento mieloablativo".
O tratamento mieloablativo refere-se ao tratamento que resulta na depleção grave ou completa de células da medula óssea .
HEMACORD contém HPCs - células progenitoras hematopoiéticas - do sangue do cordão umbilical.
- Meios hematopoiéticos - relativos à formação de sangue ou células sanguíneas.
- Células progenitoras significa - descendentes precoces de células-tronco que só pode diferenciar, eles não podem renovar-se mais, como as células-tronco podem. Diferenciar significa mudar durante o desenvolvimento para formas mais especializadas. Em outras palavras, as células progenitoras não são células-tronco, mas podem se tornar, se transformar em (diferenciar) certos tipos de células maduras.
- Sangue do cordão umbilical
- Medula óssea
- Sangue periférico
Presidente e CEO da New York Blood Center, os fabricantes de HEMACORD, Christopher D. Hillyer, MD, disse:
"Estamos entusiasmados por ser o primeiro banco público de sangue do cordão
umido com um produto licenciado pela FDA para transplante".
Em 2009, a FDA emitiu a "Orientação para a Indústria: Minimamente Manipulated, alinhamento alogênico Placental / fio cordão umbilical destinados à Reconstituição Hematopoética Indicações Especificadas". O objetivo é ajudar criadores e comerciantes de determinadas unidades de sangue do cordão umbilical submeter seus produtos para aprovação. Foi instituído um período de dois anos para os fabricantes apresentarem um pedido de nova droga de investigação ou um pedido de licença. O período de entrada em vigor expirou em 20 de outubro de 2011. Tais pedidos devem agora ser apresentados.
Um aviso encaixotado vem com HEMACORD que adverte médicos e pacientes sobre os riscos relativos GVHD (Enxaqueca contra a doença de anfitrião), reações de infusão, falha de enxerto e síndrome de engraftment - cada um deles é potencialmente fatal.
A FDA diz que os indivíduos que recebem HEMACORD exigem monitoramento próximo.
A Agência acrescentou:
"Uma avaliação de risco benefício, seleção de unidade e administração de HEMACORD deve ser feito sob a direção de um médico com experiência em transplante de células estaminais hematopoiéticas."
O vice-presidente do Centro de Sangue de Nova York e diretor de programa da NCBP (Programa Nacional de Sangue Cordão), Pablo Rubinstein, MD, disse:
"O processo de aplicação tem sido um rigoroso e educacional para todos nós no National Cord Blood Program.We sempre entendeu que a prestação de alta qualidade sangue do cordão umbilical para uso clínico exige definições científicas e técnicas de métodos, análise detalhada dos resultados, E trabalho
árduo.Atingindo conformidade sistemática com as boas práticas de fabricação e boas práticas de tecido do FDA oferece garantia adicional da consistência, potência, pureza, segurança e eficácia das unidades de sangue do cordão umbilical NCBP.
O sangue do cordão umbilical é coletado pela remoção da placenta através do cordão umbilical durante o parto, após o recém-nascido ter sido desprendido do cordão umbilical.
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